高風(fēng)險醫(yī)療器械的質(zhì)量安全是醫(yī)患雙方共同關(guān)注的焦點。我市共有2家高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，均生產(chǎn)國家重點監(jiān)管產(chǎn)品骨科植入物。去年以來，市藥監(jiān)局積極探索監(jiān)管新思路新方法，逐步摸索出一套行之有效的監(jiān)管方法。 　　浙江廣慈醫(yī)療器械有限公司和寧波慈北醫(yī)療器械有限公司是我省目前僅有的2家骨科植入物生產(chǎn)企業(yè)，也是我市醫(yī)療器械行業(yè)的領(lǐng)頭羊，分別生產(chǎn)四肢部位接骨板、釘和頭顱部位接骨板、釘。這兩家企業(yè)目前國內(nèi)市場占有率超過30%，是國內(nèi)同類產(chǎn)品的龍頭企業(yè)，產(chǎn)品開始出口歐美國家。據(jù)悉，骨科植入物最常見的不良事件是斷裂、變形和感染，從而導(dǎo)致骨不愈合，需要通過醫(yī)療手段才能恢復(fù)正常，會給病人帶來很大的痛苦，該類產(chǎn)品屬國家重點監(jiān)管產(chǎn)品。 　　因此，去年以來，市藥監(jiān)局多措并舉嚴格監(jiān)管高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，2家企業(yè)質(zhì)量管理水平得到了明顯提高。市藥監(jiān)局從改變醫(yī)療器械企業(yè)老總的質(zhì)量意識著手，組織參加醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)、醫(yī)療器械博覽會。加強日常監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的不合格項和企業(yè)采取的糾正和預(yù)防措施，及時組織跟蹤檢查，做到問題發(fā)現(xiàn)一個、解決一個，絕不放過，不斷完善和提高企業(yè)的質(zhì)量管理體系。同時，對生產(chǎn)企業(yè)可能出現(xiàn)的不規(guī)范行為或違規(guī)行為進行分析歸納，如出廠檢驗報告未覆蓋標準規(guī)定的全部項目，棉、紙類物品環(huán)氧乙烷殘留量易超標，按GB/T14233.2作無菌檢查時細菌培養(yǎng)應(yīng)觀察14天等，指導(dǎo)企業(yè)重點關(guān)注，避免因疏漏而違反規(guī)定。在加強監(jiān)管的同時，藥監(jiān)部門還想方設(shè)法解決企業(yè)實際困難，如聯(lián)系省醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計院為企業(yè)設(shè)計凈化車間，聯(lián)系省醫(yī)療器械檢驗所每年對凈化車間進行檢測，邀請專家到企業(yè)指導(dǎo)無菌檢驗操作等，努力為企業(yè)走上科學(xué)規(guī)范的發(fā)展道路搭建平臺。