醫(yī)療器械作為近代科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)物已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)過程中，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要手段，它為人類社會診斷、預(yù)防、治療疾病提供了除藥品外的另一個有利武器。但是，醫(yī)療器械與藥品一樣，上市后可能導(dǎo)致的不良事件的數(shù)量和危害是不可忽視的，美國自1995年以來，每年收到死亡和嚴(yán)重不良事件報告近數(shù)10萬件之多。我國是醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用的大國，據(jù)估計每年發(fā)生不良事件至少4萬件以上。為此，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，建立醫(yī)療器械不良事件報告制度，保障器械安全有效，是我們共同面臨的新問題。

1 醫(yī)療器械不良事件及其監(jiān)測的涵義

醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。其中應(yīng)特別注意4種嚴(yán)重?fù)p害，即導(dǎo)致威脅生命的疾病或傷害；對機(jī)體功能的永久性損傷；對機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性破壞；需要藥物或手術(shù)介入，避免上述永久性損傷和永久性破壞等。

醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因非常復(fù)雜，包括產(chǎn)品的固有風(fēng)險；器械性能、功能故障或損壞；標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書存在錯誤或缺陷；上市前研究的局限性等。其中，固有風(fēng)險中的設(shè)計缺陷導(dǎo)致的不良事件約占器械不良事件發(fā)生率的14%。這是因為受倫理、道德、法規(guī)、社會等因素限制，器械的臨床試驗存在時間短、例數(shù)少、設(shè)計與應(yīng)用容易脫節(jié)、長期效應(yīng)不可知等問題，一些缺陷唯有在產(chǎn)品投入市場、擴(kuò)大使用面、經(jīng)歷長時間驗證后才能發(fā)現(xiàn)。美國一種單碟人工心臟瓣膜注冊上市后，由于支架斷裂、瓣膜脫落，1992～1996年共發(fā)生79起不良事件，其中29起死亡、50起嚴(yán)重傷害，引起公眾的極大關(guān)注。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測一般是指對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行記錄、收集、分析、評價和控制、處理的全過程。這一概念與歐洲醫(yī)療器械警戒的內(nèi)涵是大致相同的。因此，廣義的不良事件監(jiān)測概念包括了上市后風(fēng)險管理的內(nèi)容。

2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的意義

20世紀(jì)80年代，美國FDA開始實施不良事件報告制度。近10年來，美國共收到各類不良事件報告40余萬起，其中包括死亡報告6636起。1992年，美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界和政府監(jiān)管部門召開了醫(yī)療器械全球協(xié)調(diào)行動力量（GHTF）會議，目的是交流各國醫(yī)療器械的管理辦法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到都能接受的基本協(xié)議，簡化進(jìn)出口貿(mào)易中對產(chǎn)品審查的不必要障礙，力求建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械不良事件全球警戒體系。

我國目前有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)6500多家，經(jīng)營企業(yè)1.2萬家，共生產(chǎn)47大類3000余個品種，3萬多種規(guī)格的器械產(chǎn)品，另有900多家企業(yè)銷售涉及48個國家的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品。隨著生產(chǎn)發(fā)展和科技進(jìn)步，我國醫(yī)療器械的市場特點已由過去的供求矛盾、產(chǎn)品質(zhì)量等問題，逐漸轉(zhuǎn)化為目前的使用安全和有效等問題。我國對置入人體的器械規(guī)定的最短試用期為2年，最少病例數(shù)量為10～20例，參與試用的產(chǎn)品為10～20個。

醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重要組成部分。許多國家已經(jīng)將醫(yī)療器械不良事件報告作為一種強(qiáng)制報告制度。開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，對廣大人民群眾的身體健康和安全、為上市后監(jiān)督管理提供依據(jù)、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品合理使用與研發(fā)，均具有重要現(xiàn)實意義。

3 怎樣面對醫(yī)療器械不良事件及其監(jiān)測工作

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測在我國是一項全新的工作，建立不良事件監(jiān)測制度，明確不良事件監(jiān)測的必要性，形成整個社會對醫(yī)療器械不良事件的正確認(rèn)識，是極其重要的。

我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點已在北京、上海、廣東三地進(jìn)行，天津、浙江、陜西、遼寧等地各有1家中心或醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與。首批4個試點品種為英捷爾法勒、OK鏡、血管支架、心臟瓣膜，是因為這些品種使用的高風(fēng)險性以及臨床使用中出現(xiàn)了種種嚴(yán)重問題，其中也不乏濫用造成的傷害。

面對醫(yī)療器械不良事件，首先要及時報告，有助于產(chǎn)品的改進(jìn)，也有助于提高臨床醫(yī)生的技術(shù)水平和學(xué)術(shù)水平；避免重復(fù)發(fā)生，造成更多的患者受害。另外，也不要恐慌，因為醫(yī)療器械作為特殊商品，一些產(chǎn)品的不良事件是客觀存在的，產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市是對其風(fēng)險與獲益間進(jìn)行平衡的結(jié)果。政府方面的責(zé)任是，加強(qiáng)上市后監(jiān)管工作，在必要時及時采取行政控制措施，目前尤其要加強(qiáng)監(jiān)管和逐級培訓(xùn)，盡快推進(jìn)相關(guān)法規(guī)的出臺。臨床醫(yī)生對不良事件要做好記錄，及時報告，加強(qiáng)責(zé)任感，要積極救治患者。醫(yī)療器械不良事件是不能預(yù)知的。不良事件發(fā)生后，醫(yī)院和廠家對患者進(jìn)行積極救治，多數(shù)患者是可以接受的。從患者方面看，不要盲目選用產(chǎn)品，要合理消費(fèi)，充分咨詢產(chǎn)品情況，認(rèn)真聽取醫(yī)生意見。即便發(fā)生了不良事件，也應(yīng)積極予以配合調(diào)查取證等工作。就醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)方面而言，除了對產(chǎn)品質(zhì)量本身負(fù)責(zé)，還要加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部管理體系的建設(shè)，包括獲取市場信息和臨床隱患信息等。確保產(chǎn)品安全及其不斷改進(jìn)。醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是確保被監(jiān)測醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的責(zé)任主體。對已造成或有可能造成傷害的有缺陷醫(yī)療器械，有關(guān)企業(yè)和單位應(yīng)主動采取召回措施并做好記錄；在不良事件發(fā)生原因未明確前應(yīng)采取措施，對有關(guān)產(chǎn)品控制上市和臨床使用。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測利國利民，任重而道遠(yuǎn)。