《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》已經(jīng)公開發(fā)布，提出要堅持最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，其中涉及醫(yī)療器械安全方面的主要任務和目標包括：

一、深化醫(yī)療器械審評審批制度改革。

1、鼓勵研發(fā)創(chuàng)新。

鼓勵臨床機構和醫(yī)生參與創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。對擁有產品核心技術發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械，以及列入國家重點研發(fā)計劃、科技重大專項的臨床急需藥品醫(yī)療器械，實行優(yōu)先審評審批。

2、完善審評審批機制。

健全審評質量控制體系。建立以臨床為核心的藥品醫(yī)療器械審評機制，完善適應癥團隊審評、項目管理人、技術爭議解決、溝通交流、優(yōu)先審評、審評信息公開等制度，逐步形成以技術審評為核心、現(xiàn)場檢查和產品檢驗為支撐的藥品醫(yī)療器械療效和安全保障制度。

3、加快醫(yī)療器械分類管理改革。

組建16個醫(yī)療器械分類技術專業(yè)組，優(yōu)化調整分類目錄框架及結構，發(fā)布新版《醫(yī)療器械分類目錄》；按專業(yè)領域設置研究制定22個醫(yī)療器械命名術語指南，逐步實施按醫(yī)療器械通用名稱命名；制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構建醫(yī)療器械編碼體系。建立醫(yī)療器械分類、命名及編碼數(shù)據(jù)庫。

二、健全法規(guī)標準體系。

基本完成醫(yī)療器械配套規(guī)章制修訂；加快醫(yī)療器械國際標準研究轉化，優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎通用標準和高風險類產品標準；修訂醫(yī)療器械注冊技術審查等指導原則，制定醫(yī)療器械生產經(jīng)營使用以及不良事件監(jiān)測技術指南。

“醫(yī)療器械標準提高行動計劃”包括：

1、制修訂醫(yī)療器械標準500項，包括診斷試劑類標準80項、有源醫(yī)療器械標準200項、無源醫(yī)療器械和其他標準220項；

2、制修訂醫(yī)療器械技術審查和臨床試驗指導原則200項。研制體外診斷試劑標準物質150種；

3、建立健全醫(yī)療器械標準化管理體系，依托現(xiàn)有資源，加強國家醫(yī)療器械標準管理中心建設，配備滿足需要的標準管理人員。

三、加強全過程監(jiān)管。

1、全面實施醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范，加強臨床試驗監(jiān)督檢查，嚴厲打擊臨床數(shù)據(jù)造假行為；

2、全面實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范，加強無菌和植入性醫(yī)療器械生產監(jiān)管；

3、全面實施醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范，加強冷鏈運輸貯存質量監(jiān)管，實行生產經(jīng)營企業(yè)購銷業(yè)務人員網(wǎng)上備案與核查制度；

4、嚴格落實醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法，嚴把購進、驗收、貯存、養(yǎng)護、調配及使用各環(huán)節(jié)質量關，及時報告醫(yī)療器械不良事件。加強植入性等高風險醫(yī)療器械使用管理。

四、全面強化現(xiàn)場檢查和監(jiān)督抽驗。

重點圍繞行為規(guī)范、工藝合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠等方面，對企業(yè)開展質量管理全項目檢查，嚴厲打擊弄虛作假等各類違法行為，督促企業(yè)嚴格執(zhí)行相關質量管理規(guī)范。加大注冊檢查、飛行檢查和境外檢查頻次，提高檢查能力。加大對無菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑的檢查力度。

“加強醫(yī)療器械檢查”計劃包括：

1、國家級每年對所有第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)和第二類無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)進行一次全項目檢查。2018年起，每兩年對其余第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)和所有第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)進行一次全項目檢查。

2、每年對30—40家境外醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系情況開展檢查，“十三五”期間實現(xiàn)對進口高風險醫(yī)療器械產品全覆蓋檢查。

3、每年全覆蓋檢查對儲運有特殊要求的經(jīng)營企業(yè)，“十三五”期間實現(xiàn)對經(jīng)營無菌、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑的企業(yè)全覆蓋檢查。

4、每年全覆蓋檢查三級甲等醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用情況，“十三五”期間實現(xiàn)對其他使用單位全覆蓋檢查。

五、加強監(jiān)督抽驗。

合理劃分國家和地方抽驗品種和項目，加大對高風險品種的抽驗力度，擴大抽驗覆蓋面。

國家級每年對40—60種醫(yī)療器械產品開展監(jiān)督抽驗。

六、國家級審評中心建設。

探索創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械審評機構體制機制和法人治理模式。改革事業(yè)單位用人機制，建立合理的激勵約束機制，與科研院所、醫(yī)院聯(lián)合培養(yǎng)審評人員。健全完善藥品醫(yī)療器械審評審批數(shù)據(jù)庫。

七、檢驗檢測能力建設。

編制醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設標準，依托中國食品藥品檢定研究院建設國家級醫(yī)療器械檢驗檢測機構，改造升級省級醫(yī)療器械檢驗機構。建設一批醫(yī)療器械監(jiān)管重點實驗室。

開展各類數(shù)字診療裝備、個體化診療產品、生物醫(yī)用材料的質量評價、檢測技術及檢測規(guī)范研究，加強常用醫(yī)療器械快速檢驗系統(tǒng)、高風險醫(yī)療器械檢驗檢測平臺研究。開展在用醫(yī)療器械現(xiàn)場檢驗方法、檢測平臺及裝備研究。

八、不良反應和不良事件監(jiān)測能力建設。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測評價能力達到國際先進水平。

利用醫(yī)療機構電子數(shù)據(jù)，建立藥品醫(yī)療器械安全性主動監(jiān)測與評價系統(tǒng)。在綜合醫(yī)院設立300個藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點。對100個醫(yī)療器械產品開展重點監(jiān)測。醫(yī)療器械不良事件縣（市、區(qū)）報告比例達到80%以上。

九、醫(yī)療器械安全性評價體系研究。

加強醫(yī)療器械安全性評價技術及標準體系研究，系統(tǒng)開展植入性等高風險醫(yī)療器械安全性研究，開展醫(yī)用機器人、醫(yī)用增材制造等創(chuàng)新醫(yī)療器械標準體系研究。